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網(wǎng)上有害信息舉報(bào)

處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南征求意見

2025-09-10 15:04:23 來源:健康報(bào) -標(biāo)準(zhǔn)+

近日,國家藥監(jiān)局組織起草的《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南(征求意見稿)》向社會(huì)公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉饭?章46條,明確了經(jīng)營主體、經(jīng)營活動(dòng)和平臺(tái)管理的合規(guī)要求。

《征求意見稿》提出,藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品經(jīng)營許可證,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品經(jīng)營許可證等信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)零售的特點(diǎn)建立并實(shí)施在線藥學(xué)服務(wù)制度,持續(xù)完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。

《征求意見稿》明確,處方藥銷售前,藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息,并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。在銷售處方藥的過程中,不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠,并實(shí)行實(shí)名制。在銷售處方藥前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求開展處方審核,通過處方審核前,藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得向消費(fèi)者提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

《征求意見稿》提出,第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu),配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作。第三方平臺(tái)承接電子處方的,應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí),并簽訂協(xié)議。鼓勵(lì)第三方平臺(tái)建立處方藥銷售藥學(xué)服務(wù)管理制度,對(duì)不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常規(guī)處方、同一賬號(hào)多次購買處方藥等情形實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測及預(yù)警分析,可以每季度對(duì)平臺(tái)內(nèi)的處方使用情況及處方藥銷售情況開展一次回顧性評(píng)價(jià),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。


編輯:范學(xué)偉